药物制剂技术研究与评价重点实验室是山东大学联合山东省药学科学院、山东省食品药品检验研究院共同建设的实验室，重点实验室主任由臧恒昌教授担任。

（1）具有“产、学、研、用”专业研究平台

药物制剂技术研究与评价重点实验室建筑面积总计3000㎡，大型精密仪器及辅助配套设备仪器设备共计6173.3万余元。拥有药物制剂中试放大关键技术和完善的制剂中试平台，具有自动化和数字化的固体制剂设备。拥有液体制剂设备体系，如乳膏剂、冻干制剂中试设备。实验室坚持实行“开放、流动、联合、竞争”的运行机制，实行依托单位领导下的主任负责制。不断加强与各单位合作实现“产、学、研、用”紧密结合，通过技术转让，委托研究、技术咨询等方式，为创新药物制剂产业提供质量安全相关的应用技术服务，帮助监管部门提高监管的针对性和有效性。具有：药品上市前质量设计与评价研究平台，药品上市后质量研究平台，药品生命周期大数据连续性和完整性研究平台。

（2）具有专业人才齐全的药物研究基地

本单位平台现设有成员85人，其中实验室主任1名，学术带头人4名，高级职称55人，高级职称占总人员65%，中级职称以上占总人员94%，博士研究生5人，研究方向广泛，所涉学科交叉，覆盖制药工程、药剂学、分析化学、药品检验等多领域。

（3）具有坚实的药物制剂研究基础

近5年承担了国家级项目7项，包括盐酸曲美他嗪缓释片的研制，光栅型近红外分析仪及其共用模型开发和应用，构建三维-定促合一纳米凝胶用于实现基于肿瘤新生抗原特异性再标记理念的“制导集火”肿瘤免疫治疗，中药口服制剂先进制造关键技术与示范研究，中药口服制剂先进制药与信息化技术融合示范研究，凝血因子类新产品开发及产业化关键技术研究，2019年酶法合成、微反应连续合成等化学原料药绿色制造技术项目。省部级及其它项目共17项，其中和缓控释制剂相关的主要有：缓释固体药物制剂过程智能控制关键技术，右兰索拉唑的合成及其缓释胶囊的制备，药物一致性评价共性关键技术研究，包芯片关键技术的研究与开发，芪龙胶囊生产过程疗效物质评价方法的技术研发，近红外光谱分析技术用于固体制剂设备的在线分析与应用等。

（4）具有完善的药物制剂研究条件

其中包括生产车间，满足缓控释药品实验室及中试需要，配有混合、制粒、压片、包衣等设备；药物分析研究所可满足缓控释药品的分析检验和基础研究，有紫外分光光度计、溶出仪、崩解仪、脆碎度仪等仪器；分析测试中心拥有质谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪和核磁波谱仪等设备，满足缓控释药品鉴别、分析检验的需要。同时该分析测试中心具备缓控释药品大数据分析所需要的软硬件设备和实验场所。药物制剂研究所，拥有压片机、溶出度仪，满足缓控释药品的基础研究，为相关研究的顺利开展提供优良的技术支持与保障。

（5）具有丰富的成果转化经验

① 在光谱技术有效信息挖掘方面：建立了基于光谱技术、色谱技术的高效快速分析体系。② 在实验室及中试放大共性关键技术研究方面：改良了多种缓控释药品生产工艺。③ 在体内外相关性研究方面：搭建了多个 BCSⅡ、 BCSⅢ类药物相关性模型；成功应用于多个品种的国家评价性抽验研究工作。④ 在智能化控制及示范系统方面：开发了10 种药品快检专用仪器设备；建立了药品智能快检技术支撑平台。⑤ 在药品安全质量及流通质量评价方面：完成了30多个缓控释制剂的非临床药代动力学研究；10个2.2类新药的毒理学研究；修订了20余项缓控释药品及其相关辅料的标准；研究基于智能供应链的药品流通环节存在的问题。⑥ 在药品大数据分析方面：建立多项数据分析平台；组建了新型释药系统技术平台、转化医学等6大创新技术平台；为缓控释药品的生产提供了数据和技术支撑。

（6）具有 “政、产、学、研、用”于一体平台建设经验

本着资源共享、互惠互利、共同发展的原则，山东大学联合山东省食品药品检验研究院、山东省药学科学院，能充分发挥政府监管政策管理部门和科研机构的各自优势。硬件方面，山东大学医文、医理、医工多学科多平台交叉优势，基础条件丰厚，可保证药品监管科学研究稳定有序运行；软实力方面，大量药学和其他交叉领域的专家、高端研究和技术人才的融合，能高效的发挥工作组织能力和强大的科研攻关能力；协作体制方面，三家单位基于同药品监管科学协同的 “山大模式”，同时也可基于同省内企业的长期合作机制，如齐鲁制药有限公司、山东新华制药股份有限公司和山东新马制药装备有限公司等，有效对接市场资源，为实验室的研究和发展提供可持续的资金保障。