针对原辅料制剂评价技术缺乏问题: 建立完整的长效制剂、靶向制剂及蛋白等生物大分子的给药系统和释药技术研究体系,突破现有新型制剂研发瓶颈,实现在粒度分布、包封率、载药量、无菌度等关键工艺过程的理论挖掘和深度理解。建立高端原辅料的基础数据支撑, 为创新型制剂高端原辅料的产品质量监管提供依据。实现创新型制剂产业化水平,在深度理解质量环节基础上,达到中试放大水平。完善药物制剂的生产规范为统一缓控释制剂工艺以期保证药物制剂的安全性和有效性提供服务监管。
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